М.Р.Богомильский, Т.И.Гаращенко. «Сезонная ирригационная терапия как метод профилактики респираторных заболеваний в условиях мегаполиса у детей школьного возраста с патологией ЛОР-органов»

В статье представлены данные, полученные при проведении методов экстренной неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ (ирригационной терапии) у детей младшего школьного возраста. В сезон 2007/2008 проведено открытое контролируемое проспективное рандомизированное клинико-эпидемиологическое исследование по изучению эффективности препарата элиминационной направленности АКВАЛОР (ЗАО "ФармаМед" / производитель YS LAB Le Forum, Франция) как средства экстренной неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа у пациентов с патологией придаточных пазух носа и носоглотки.

Введение

Группа острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) относится к полиэтиологичным заболеваниям, вызываемым более чем 300 возбудителями [6]. Ведущую этиологическую роль в формировании ОРВИ играют вирусы гриппа А, В и С, парагриппа 1, 2 и 3 типов, респираторно-синцитиальный (RS), адено- пикорна- коронавирусы и другие, имеющие свои эпидемиологические особенности [1]. Клиническая дифференциация респираторных инфекций затруднена из-за общности симптоматики, в связи с чем, этиологический фактор без применения методов лабораторной диагностики зачастую остается не установленным. Спектр вирусов, вызывающих острые респираторные заболевания не ограничивается перечисленными возбудителями. К ним также можно отнести вирусы ЕСНО, Коксаки В, реовирусы, цитомегаловирусы и целый ряд других, а также бактериальные возбудители и грибковые инфекции [5]. Все эти вирусные и бактериальные агенты в первую очередь тропны к верхним дыхательным путям, а в частности к полости носа, носоглотке и придаточным пазухам [2].

В течение длительного времени в комплексе профилактических мероприятий преобладала массовая вакцинация против гриппа как наиболее агрессивного представителя группы респираторных вирусов [3, 8]. Комплекс мер по специфической и неспецифической профилактике, лабораторной диагностике, терапии и реабилитации [7, 9], переболевших гриппом и ОРЗ включает как усиление эпидемиологического надзора, в том числе в части слежения за циркуляцией возбудителя гриппа и других ОРВИ, так и особенно проведение ежегодных профилактических мероприятий по специфической и неспецифической профилактике, в первую очередь среди организованных детских коллективов (детские сады, общеобразовательные школы) [4].

Важным направлением неспецифической профилактики острых респираторных заболеваний является элиминационная (ирригационная) терапия, направленная на превентивное активное снижение количества вирусных и бактериальных патогенов на слизистых оболочках верхних дыхательных путей в эпидемически опасные периоды, особенно в группах детей младшего школьного возраста, у которых по частоте встречаемости преобладает преимущественно патология придаточных пазух носа и носоглотки (аденоидиты, острые и рецидивирующие риносинуситы и др.).

Цель клинического исследования

Оценить эффективность и обосновать возможность применения препарата АКВАЛОР® мини для экстренной неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа у детей младшего школьного возраста имеющих ЛОР-патологию (придаточных пазух носа и носоглотки) на основании клинико-эпидемиологических данных.

Дизайн клинического исследования

Открытое контролируемое проспективное рандомизированное клинико-эпидемиологическое исследование по изучению эффективности препарата АКВАЛОР® мини (ЗАО "ФармаМед" / производитель YS LAB Le Forum, Франция) как средства экстренной неспецифической профилактики ОРВИ и гриппа в сезон 2007/2008 у детей имеющих преимущественно рецидивирующую и хроническую патологию ЛОР-органов (придаточных пазух носа и носоглотки). Препарат АКВАЛОР® мини (спрей назальный дозированный) применяется с рождения для профилактики и в комплексной терапии ОРВИ и гриппа; при острых ринитах (в т.ч. аллергических), обострении хронического ринита; при сухости слизистой оболочки полости носа (субатрофический и агрофический ринит); для подготовки полости носа к нанесению лекарственных средств; для ежедневной гигиены полости носа.

Характеристика пациентов и методов клинического исследования

В настоящее клиническое исследование были включены 150 детей младшего школьного возраста, постоянно посещающих общеобразовательные учреждения г. Москвы. Все пациенты были разделены на 3 группы (данные представлены в таблице 1).

Оценка эпидемиологической эффективности средства экстренной неспецифической профилактики АКВАЛОР® мини проведена в условиях контролируемых клинико-эпидемиологических исследований. С целью минимизации возможных систематических ошибок, связанных с отбором испытуемых лиц, была применена тактика популяционного (или гнездового) исследования случай-контроль, где основная и контрольные группы были отобраны по одним и тем же критериям. Отбор пациентов был произведен путем блочной рандомизации.

Спрей назальный дозированный АКВАЛОР® мини, содержащий стерильный изотонический раствор натуральной морской воды (в 100 мл препарата содержится 33 мл натуральной морской воды) - назначался 2-мя профилактическими 30 дневными курсами в межэпидемический и эпидемический периоды по 1-2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день в начале и конце учебного дня.

Статистическая обработка результатов проводилась с помощью компьютерных программ общепринятыми методами. Полученные данные статистически обработаны с помощью пакета прикладных программ Statistic for Windows, Release 5.5, Stat Soft, Inc с помощью общепринятых методов вариационной статистики c вычислением средней арифметической величины (М), средней ошибки (m), среднеквадратического отклонения (SD), коррелиационного регрессивного анализа. Все цифровые данные представлены как M ± m. Достоверность различий оценивали по t - критерию Стьюдента при известном числе наблюдений (n). Различия считались достоверными при - *p<0,05; **p<0,02; ***p<0,01.

Задачи клинического исследования

• Дать оценку встречаемой ЛОР-патологии (придаточных пазух носа и носоглотки) у детей испытуемой группы перед началом терапии.
• Оценить носовое дыхания методом по Воячеку в основной (опытной) группе наблюдаемых и его динамику после двух 30-ти дневных курсов ирригационной терапии.
• Проанализировать заболеваемость острыми респираторными инфекциями (ОРИ) и ее динамику в опытной группе пациентов.
• Сравнить и оценить заболеваемость ОРИ в опытной (основной) группе детей по отношению к группам контроля.
• Оценить число тяжелых и легких форм ОРЗ у заболевших пациентов основной и контрольных группах.
• Оценить число пропущенных дней по болезни на одного больного в опытной и группах сравнения.

Результаты исследования и их обсуждение

В соответствии с первой поставленной задачей, перед началом назначения терапии препаратом АКВАЛОР® мини был собран подробный ЛОР-анамнез и проведен ЛОР-осмотр детей испытуемой группы. В результате чего, нами были получены следующие анамнестические и клинические данные, приведенные в таблице 2.

Как видно из таблицы 2, у детей включенных в основную группу было выявлено по данным амбулаторных карт (анамнестически) и в результате ЛОР-осмотра пациентов (клинически) преобладание патологии придаточных пазух носа и носоглотки у 37 пациентов. Что, несомненно, повышает интерес к проведению, именно в данной группе школьников, неспецифической профилактики ОРЗ в виде ирригационной терапии, направленной на превентивное снижение вирусной и бактериальной обсемененности носоглотки и, особенно у пациентов с аллергическими заболеваниями верхних дыхательных путей (ВДП).

В ходе второй поставленной задачи, изучена динамика носового дыхания у детей испытуемой группы. Оценка носового дыхания проводилась методом "по Воячеку" в начале до назначения орошения полости носа и после окончания 2 курса терапии препаратом АКВАЛОР® мини (табл. 3).

Как видно из таблицы, до начала назначения элиминационной терапии АКВАЛОР® мини у детей опытной группы преобладали 1 и 2 степени (34% и 32% соответственно) затруднения носового дыхания (ЗНД), также прослеживался высокий процент 3 степени ЗНД (24%) и всего лишь у 10% школьников носовое дыхание было свободным. После окончания 2-х курсов терапии существенно меняется клиническая картина по данному показателю. Происходит значительное улучшение носового дыхания у детей испытуемой группы, где у 64% не было отмечено ЗНД (0 степень), что, безусловно, показывает эффективность проводимой терапии, даже по профилактической схеме.

В соответствии с третьей задачей клинического исследования оценена заболеваемость ОРИ и ее динамика с начала приема препарата АКВАЛОР® мини (по месяцам) в опытной группе (табл. 4.).

Как видно из таблицы уже первый 30-дневный курс препарата АКВАЛОР® мини дает высокую защиту детей от респираторных инфекций - 8% заболевших ОРВИ. В разгар эпидемии гриппа элиминационная терапия помогает защитить 94% школьников.

Исходя из четвертой задачи проведена сравнительная оценка профилактической эффективности препарата АКВАЛОР® мини (основная группа) по отношению к группам контроля, которые не получали профилактических мероприятий направленных на борьбу с ОРЗ во время эпидемии гриппа, либо были только вакцинированы ГРИППОЛОМ.

В ходе проведенной работы было выявлено, что дети, которые орошали слизистую полости носа препаратом АКВАЛОР, были гораздо больше защищены от острых респираторных заболеваний, чем в группах сравнения (табл. 5).

Анализируя эффективность экстренной профилактики ОРЗ препаратом АКВАЛОР® мини, следует отметить, что в период эпидемии гриппа, из получавших элиминационную терапию заболели ОРВИ 14% школьников, тогда как в группе вакцинированных ГРИППОЛОМ заболеваемость составила 26 % (у всех заболевших детей трех исследуемых групп был выставлен только диагноз ОРВИ). Из детей, которые не были защищены никакими профилактическими методами - заболели 44%.

На основании следующей задачи, оценена тяжесть течения ОРИ у заболевших пациентов опытной и контрольных групп (табл. 6).

В испытуемой группе получавших АКВАЛОР® мини, течение ОРИ было легким в 71% случаев, в то время как у 59% пациентов не получавших профилактических мероприятий, течение острых респираторных заболеваний было тяжелым. Распределение тяжести течения заболевания ОРИ в группе школьников вакцинированных ГРИППОЛОМ, была практически равной. Данные показатели отражаются на количестве пропущенных дней по болезни на одного больного в опытной и контрольных группах (табл. 7).

Как видно из таблицы 7, количество пропущенных дней по болезни на одного больного ОРВИ при орошении полости носа препаратом АКВАЛОР® мини достоверно меньше, чем у заболевших пациентов, которые не получали профилактических средств (4,0 ± 0,8 против 6,7 ± 0,9 дней соответственно).

Выводы

В ходе проведенного клинико-эпидемиологического исследования (комплаентность пациентов составила 98,7%) по изучению эффективности препарата элиминационной группы АКВАЛОР® мини как средства экстренной неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ было выявлено, что в опытной группе (получали препарат) происходит снижение заболеваемости ОРИ по сравнению с группой сравнения (не получали профилактику) в 3 раза, по отношению к группе вакцинированной ГРИППОЛОМ в 1,85 раз.

Заметно сокращается количество тяжелых форм ОРЗ в опытной группе (снижение в среднем в 1,75 раз), что отражается на числе пропущенных дней по болезни на одного больного. Происходит снижение данного показателя в среднем в 1,4 раза (табл. 8).

Один из немаловажных моментов который был прослежен в ходе проведенного клинического исследования - это повышение эффективности второго курса ирригационной терапии у пациентов опытной группы, что, безусловно, показывает высокое неспецифическое профилактическое действии препарата АКВАЛОР. Таким образом, дети в период открытой эпидемии гриппа были защищены на 94% (заболеваемость во время второго курса препаратом АКВАЛОР была ниже в 1,3 раза по отношению к первому).

У 74% детей включенных в исследование имелась патология придаточных пазух носа и носоглотки. В данной когорте на момент первичного ЛОР-осмотра, безусловно, стоило ожидать клинических проявлений их основного заболевания в виде нарушения носового дыхания той или иной степени. Профилактический курс элиминационной терапии АКВАЛОР® мини помог решить поставленную задачу, что отражено на динамике носового дыхания (НД) в опытной группе, где заметно улучшается изучаемый показатель. У 64% детей после завершения 2-х курсов ирригационной терапии отмечено абсолютно свободное НД, тогда как при первичном осмотре его имели всего лишь 10% школьников.

Заключение

Ирригационная терапия, направленная на превентивное снижение вирусной и бактериальной обсемененности верхних дыхательных путей, является одним из важных направлений экстренной неспецифической профилактики гриппа и ОРВИ в массовых детских коллективах.

Орошение полости носа препаратом АКВАЛОР® мини позволило эффективно и безопасно осуществить профилактические мероприятия по защите детей младшего школьного возраста от ОРИ. В ходе проведенного клинического исследования, препарат показал достаточно высокое профилактическое действие по защите детей от респираторных инфекций в эпидемический и межэпидемический периоды.

Препарат может быть использован как в организованных детских и взрослых коллектива, так и в индивидуальном порядке, особенно в группе часто и длительно болеющих детей с патологией ЛОР-органов (придаточных пазух носа и носоглотки) как средство экстренной неспецифической профилактики респираторной заболеваний и их осложнений.

Список используемой литературы:

1. Ершов Ф.И. Рациональная фармакотерапия гриппа и ОРВИ // Фармацевтический вестник.- 2003.- №33.
2. Ершов Ф.И., Гаращенко Т.И. Возможен ли контроль острых респираторных заболеваний у детей? - Российская ринология. - 1999. - № 2. - С. 20-28.
3. Карпухин Г.И. Грипп // Л.:"Медицина".-1996. - 345 с.
4. Лыткина И.Н., Волкова Н.А. Оценка эффективности некоторых современных препаратов при проведении неспецифической профилактики ОРВИ в детских организованных коллективах // Детские инфекции.- 2004.- №4.- С. 49-54.
5. Острые негриппозные респираторные инфекции // Под ред. Г.И. Карпухина.- С.-Петербург.- 1996.- 319 с.
6. Селькова Е.П. Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций // Пособие для врачей. - М.: 2004.- 48 с.
7. Учайкин В.Ф. Стандарт диагностики, лечения и профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний у детей // Пособие для врачей.- М.: 2001.- 12 с.
8. Cox N.J., Fukuda K. Influenza // Infect. Dis. Clin. N. Amer.-1998.-vol.12.-p. 27-37.
9. Dupre L., Kremer L., Wolowczuk I. et al. // Vaccine -2001.-19(11-12).-р. 1373-1380.